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La crisis del COVID-19 impulsa un nuevo paradigma en investigación clínica basado en la telemedicina, la inteligencia artificial, la digitalización y una mejor calidad de vida para los pacientes
La pandemia por COVID-19, que ha causado una crisis sin precedentes en gran parte del mundo en los ámbitos sanitario, económico y social, está cambiando la forma en la que se aborda la investigación clínica, la actividad que hace posible el desarrollo de nuevos medicamentos. Se trata de un área que ya venía experimentando importantes cambios de la mano de los nuevos diseños de ensayos clínicos y que ahora está viviendo una profunda transformación a través de las nuevas herramientas y procedimientos puestos en marcha desde el inicio de la pandemia.
La incorporación de la telemedicina y la inteligencia artificial, así como la extensión del uso de las herramientas digitales a numerosos aspectos de la investigación clínica que antes se desarrollaban de forma presencial, están permitiendo una mayor eficiencia en el proceso y menores molestias para los participantes en los ensayos clínicos, que son esenciales para el desarrollo y puesta a disposición del sistema sanitario de medicamentos innovadores.
Como líder en materia de I+D biomédica en España, Roche Farma se ha sumado de forma intensa en las últimas semanas a este nuevo paradigma y ha introducido, en colaboración con centros sanitarios y profesionales sanitarios, nuevas herramientas y modelos que no solo están permitiendo mantener la actividad investigadora pese a las limitaciones impuestas por la pandemia, sino avanzar hacia un nuevo modelo que supondrá una mayor eficiencia, menores plazos y mayores beneficios para pacientes e investigadores sanitarios.
Novedades como el suministro de los fármacos en experimentación directamente al domicilio del paciente, evitándole desplazamientos y riesgos innecesarios; consultas médicas remotas, seguimiento virtual de la marcha de los ensayos o firma en remoto de la documentación, que reduce la burocracia y acelera los plazos, configuran un nuevo escenario en materia de investigación clínica que tiene al paciente como principal beneficiario.
En el caso concreto de Roche, desde el pasado 14 de marzo ha gestionado alrededor de 100 contratos con centros de investigación y 175 documentos de los ensayos clínicos utilizando firma electrónica, consiguiendo así acelerar los procesos de puesta en marcha de dichos estudios. Además, ha implantado el envío de los fármacos de dichos ensayos clínicos al domicilio de pacientes participantes sin ninguna incidencia reseñable, ha realizado alrededor de 1.000 visitas de monitorización remota de los ensayos con los equipos de investigación de los centros, y ha realizado visitas de inicio y cierre de los ensayos de manera virtual.
“Junto al importante cambio que ya supuso la aparición de los nuevos diseños de ensayos clínicos basados en biomarcadores como los basket trials, donde la selección de pacientes depende del perfil molecular del tumor y no del órgano donde se origina, nos encontramos ahora ante un nuevo paradigma que marcará el futuro inmediato de la investigación clínica, y que supondrá importantes mejoras en plazos, eficiencia y calidad de vida de los pacientes”, señala Beatriz Pérez, directora del Departamento Médico de Roche Farma.
De hecho, todos estos datos reflejan hasta qué punto la pandemia de COVID-19 está transformando la investigación clínica e impulsando los procedimientos virtuales, lo que está permitiendo ayudar a aliviar la carga sobre los sistemas sanitarios y los profesionales, que se enfrentan en la actualidad a un entorno extraordinariamente difícil.
Este proceso se suma al de la digitalización, que está transformando el proceso de desarrollo de los nuevos medicamentos. Así, la confluencia de tecnologías portátiles y móviles, funciones basadas en la nube y la inteligencia artificial, permite la recopilación de datos a lo largo de la duración de los ensayos y el diseño de ensayos potencialmente innovadores, mejorando la experiencia del paciente y estableciendo nuevos objetivos en estudios clínicos.
Proyectos innovadores en marcha
Un buen ejemplo de esta realidad es la plataforma MORPHEUS, que tiene como uno de sus objetivos el agilizar el desarrollo de combinaciones de fármacos ligado al desarrollo de la inmuno-oncología para que los pacientes puedan acceder lo antes posible a estos nuevos esquemas de tratamiento, y de la que los pacientes españoles ya se están beneficiando a través de su participación en seis ensayos clínicos en fase Ib. A través de este diseño es posible seleccionar, en cada tumor en estudio, las mejores combinaciones de moléculas dentro de un amplio pipeline para iniciar de forma precoz los ensayos en fase III (la previa a la autorización de un medicamento por parte de las autoridades sanitarias), y seguir adelante solo cuando existen claros beneficios en eficacia y toxicidad para los pacientes.
Por otro lado, dentro del ámbito de la inmunoterapia para el cáncer destaca iNeST, una muy novedosa línea de investigación en el campo de la inmunoterapia que se perfila como el siguiente paso de la medicina personalizada. Consiste en la creación de un tratamiento para cada paciente analizándose las diferentes señales antigénicas de su tumor en un momento determinado de la enfermedad, individualizando el tratamiento en las patologías en las que se está aplicando (melanoma y cáncer de pulmón no microcítico).
En cuanto a la inteligencia artificial, Roche ya está trabajando para introducir técnicas de radiómica (estudio radiológico ligado a un algoritmo de inteligencia artificial) para determinar la respuesta precoz al tratamiento en el caso del hepatocarcinoma.
A la cabeza en inversiones en I+D biomédica en España
Mientras tanto, además, Roche sigue apostando de forma muy importante por España como destino de sus inversiones en I+D biomédica. De hecho, en 2019 Roche Farma invirtió 132,2 millones de euros en I+D+i en España, de los que 62,2 millones de euros se destinaron directamente a investigación básica y clínica (un 9% más que en el año anterior), según datos hechos públicos con motivo del Día Internacional del Ensayo Clínico, que se celebra este 20 de mayo. En su conjunto, las inversiones de I+D+i crecieron un 13% respecto a 2018, incluyendo el citado incremento en I+D y el aumento de inversiones en el área de innovación de la compañía.
En lo que se refiere a la investigación clínica, durante el año pasado Roche impulsó 278 ensayos clínicos referidos a 65 moléculas en los que participaron 16.495 pacientes y 1.023 profesionales sanitarios de 218 centros, frente a los 268 ensayos con 65 moléculas desarrollados en el año anterior.
“Todas estas cifras reflejan claramente el firme compromiso de Roche con la investigación biomédica en España, una actividad que no solo es crucial para el desarrollo de nuevos medicamentos, sino que permite el acceso temprano de los pacientes a las terapias innovadoras y refuerza la calidad del sistema sanitario y del tejido investigador en el país”, concluye Beatriz Pérez.
Información online para pacientes sobre los ensayos clínicos de Roche en España
La compañía dispone además de una plataforma web específica para pacientes, www.ensayosclinicosroche.es, donde pueden consultarse todos los ensayos clínicos actualmente en marcha en España, así como información sobre el proceso de investigación clínica. En concreto, la plataforma ofrece una amplia información sobre ensayos clínicos (qué son, cuáles son sus fases, cómo se articula la participación del paciente, etcétera), así como sobre la investigación clínica de diferentes enfermedades del ámbito de la oncología (cáncer de mama, de pulmón, de colon, de riñón, hepatocarcinoma, linfoma no Hodgkin…); las enfermedades autoinmunes (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn); los trastornos neurodegenerativos (esclerosis múltiple, Alzheimer); los trastornos oculares (Degeneración Macular Asociada a la Edad) y la hemofilia, entre otras.
Además, esta herramienta permite encontrar información sobre ensayos clínicos concretos, tanto en lo referente a su ubicación como al estado de reclutamiento de pacientes, criterios de exclusión, detalles sobre el fármaco en investigación, así como un resumen de los resultados en un lenguaje divulgativo. •••
